Title:
Diagnosetestlesevorrichtung mit Sperreinheit
Kind Code:
B9


Abstract:

Eine Diagnosetestlesevorrichtung, die eine Testeinheit und eine Sperreinheit umfasst. Die Testeinheit ist konfiguriert, um einen oder mehr Tests durchzufuhren. Jeder der ein oder mehr Tests verwendet ein Diagnoseuntersuchungselement, um zu analysieren, ob ein Analyt in einer Probe vorhanden ist. Die Sperreinheit ist mit der Testeinheit gekoppelt und ist konfiguriert, um die Testeinheit basierend auf einer ausgewählten Schwellenanzahl von Tests zu sperren.




Inventors:
Petruno, Patrick T., Calif. (San Jose, US)
Application Number:
DE102006058543A
Publication Date:
11/14/2013
Filing Date:
12/12/2006
Assignee:
Alverix, Inc. (Calif., San Jose, US)
International Classes:
Domestic Patent References:
DE60220860T2N/A2007-10-25
DE3411306A1N/A1984-10-11



Foreign References:
63778942002-04-23
200500331962005-02-10
55807941996-12-03
Attorney, Agent or Firm:
Dilg Haeusler Schindelmann Patentanwaltsgesellschaft mbH, 80636, München, DE
Claims:
1. Diagnosetestlesevorrichtung (10, 70, 100), die folgende Merkmale aufweist:
eine Testeinheit (12, 88, 112), die eingerichtet ist, um einen oder mehr Tests durchzuführen, wobei jeder der ein oder mehr Tests ein Diagnoseuntersuchungselement (78, 154, 116) verwendet, um zu analysieren, ob ein Analyt in einer Probe vorhanden ist;
eine Sperreinheit (14, 114), die mit der Testeinheit gekoppelt ist, wobei die Sperreinheit eingerichtet ist, um die Testeinheit basierend auf einer ausgewählten Schwellenanzahl von Tests zu sperren; und
einen Speicher (24), der eingerichtet ist, um ein Programm (26) zum Analysieren des Diagnoseuntersuchungselements zu speichern;
wobei die Sperreinheit mit dem Speicher gekoppelt ist und eingerichtet ist, um die Testeinheit durch ein Löschen zumindest eines Teils des Programms aus dem Speicher zu sperren, wenn die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests größer oder gleich der Schwellenanzahl von Tests ist.

2. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Sperreinheit folgende Merkmale umfasst:
einen Zähler (34), der eingerichtet ist, um eine tatsächliche Anzahl von Tests zu bestimmen, die durch die Testeinheit durchgeführt worden sind,
einen Speicher (30), der eingerichtet ist, um die Schwellenanzahl zu speichern, und
einen Prozessor (36), der eingerichtet ist, um die tatsächliche Anzahl von Tests mit der ausgewählten Schwellenanzahl zu vergleichen.

3. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 2, die ferner einen Auslöser (32) aufweist, der mit dem Zähler gekoppelt ist und eingerichtet ist, um aktiviert zu werden, nachdem ein Test durch die Testeinheit durchgeführt worden ist, wobei der Zähler die tatsächliche Anzahl jedes Mal inkrementiert, wenn der Auslöser aktiviert wird.

4. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 2 oder 3, bei der die ausgewählte Schwellenanzahl einem vorbestimmten Empfindlichkeitspegelbereich entspricht.

5. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 2 oder 3, bei der die ausgewählte Schwellenanzahl auf einer wahrscheinlichen Empfindlichkeit der Diagnoselesevorrichtung (10, 70, 100) basiert.

6. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, die ferner folgendes Merkmal aufweist:
einen Auslöser (32), der eingerichtet ist, um aktiviert zu werden, nachdem ein Test durch die Testeinheit durchgeführt worden ist, wobei der aktivierte Auslöser eingerichtet ist, um die Sperreinheit anzuweisen, die Testeinheit zu sperren.

7. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 6, bei der der Auslöser (32) mechanisch aktiviert wird.

8. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 6, bei der der Auslöser (32) elektrisch aktiviert wird.

9. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, bei der der Auslöser (32) einen Zeitnehmer umfasst, der beginnt, wenn der Test beginnt, und wobei der Auslöser aktiviert wird, wenn der Zeitnehmer eine vorbestimmte Zeit erreicht.

10. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der die Testeinheit folgende Merkmale umfasst:
eine Untersuchungsschnittstelle (20, 80), die eingerichtet ist, um das Diagnoseuntersuchungselement aufzunehmen,
einen Testprozessor (22), der eingerichtet ist, um das Programm auszuführen und das Untersuchungselement zu analysieren.

11. Diagnosetestlesevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der die Sperreinheit (14, 114) eingerichtet ist, um die Testeinheit elektrisch zu sperren.

12. Diagnosetestsystem, das folgende Merkmale aufweist:
eine Diagnosetestlesevorrichtung (10, 70, 110) nach einem der Ansprüche 1 bis 11; und
eine Anzahl von Diagnoseuntersuchungselementen gleich der Schwellenanzahl, wobei die Diagnosetestlesevorrichtung und die Mehrzahl von Diagnoseuntersuchungselementen zusammen verpackt sind.

13. Diagnosetestsystem gemäß Anspruch 12, bei dem die Testeinheit eingerichtet ist, als Analyt Humanchoriongonadotropin in einer Probe zu analysieren und das Diagnoseuntersuchungselement ein Lateralflussuntersuchungselement ist.

14. Diagnosetestsystem gemäß Anspruch 12 oder 13, bei der die Testeinheit eingerichtet ist, einen Analyt zu analysieren, der eine Drogeneinnahme durch einen Patienten anzeigt, der die Probe geliefert hat, die getestet wird.

15. Verfahren zum Durchführen von ein oder mehr Tests unter Verwendung einer Einwegdiagnosetestlesevorrichtung (10, 70), wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:
Durchführen von ein oder mehr Tests unter Verwendung der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung, was ein Bestimmen mit einem Untersuchungselement (78, 154, 116) umfasst, ob ein Analyt in einer Probe vorhanden ist, die in das Untersuchungselement eingeführt wird; und
Verhindern einer Verwendung der Diagnosetestlesevorrichtung basierend auf einer ausgewählten Schwellenanzahl von Tests, die mit der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung durchgeführt worden sind, wobei das Verhindern der Verwendung der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung (10, 70, 110) ein Löschen eines Testprogramms aus der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung umfasst, wenn die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests größer oder gleich der Schwellenanzahl von Tests ist.

16. Verfahren gemäß Anspruch 15, das ferner folgenden Schritt aufweist:
Bestimmen der Schwellenanzahl von Tests, die mit einem gewünschten Empfindlichkeitspegel durchgeführt werden können.

17. Verfahren gemäß Anspruch 15 oder 16, das ferner folgende Schritte aufweist:
Bestimmen der Anzahl von Tests, die mit der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung durchgeführt worden sind; und
Vergleichen der Anzahl von durchgeführten Tests mit der Schwellenanzahl;
wobei ein Verhindern einer Verwendung der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung basierend auf dem Vergleich der Anzahl von durchgeführten Tests mit der Schwellenanzahl erfolgt.

18. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 15 bis 17, bei dem das Verhindern der Verwendung der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung (10, 70, 110) ein elektrisches Sperren der Einwegdiagnosetestlesevorrichtung umfasst.

Description:

Patientenproben werden oft auf das Vorhandensein von Analyten analysiert, um zu bestimmen, ob ein Patient eine Krankheit trägt, eine Infektion hat, Drogen genommen hat usw. Analyten werden normalerweise mit Immununtersuchungstesten unter Verwendung von Antigen-Antikorper-Reaktionen erfasst. Herkömmlicherweise werden derartige Tests in spezialisierten Labors unter Verwendung einer relativ teuren Leseausrüstung durchgeführt. Die Notwendigkeit einer Untersuchung an Ort und Stelle am Versorgungsort, wie z. B. Krankenhäuser, Notaufnahmen, Pflegeheime, Arztpraxen und sogar zu Hause bei einem Patienten, nimmt jedoch rasch zu. Aufgrund der Kosten und der Größe vieler der Laborlesevorrichtungen, die verwendet werden, um derartige Tests zu analysieren, sind die herkömmlichen Lesevorrichtungen im Allgemeinen nicht zur Verwendung am Versorgungsort geeignet.

Aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit und Breite von verfügbaren Versorgungsorttests erfordert die Durchlaufzeit von klinisch bedeutsamen Diagnosetestergebnissen normalerweise drei Tage. Insbesondere müssen Tests in einem zentralen Labor abgeschlossen werden oder zu dem Labor transportiert werden, wo dieselben in eine Warteschlange gestellt werden, um auf der Basis von zuerst herein, zuerst hinaus oder einer Notfallbasis analysiert zu werden. Die Verzögerung von klinisch bedeutsamen Testergebnissen kann zu einer Verzögerung der Behandlung führen, bis das Vorhandensein einer bestimmten Erkrankung oder die Stufe eines bestimmten Zustands überprüft worden ist. Zum Beispiel wird bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem ein Patient an beginnenden Halsschmerzen leidet, normalerweise eine Streptokokken-(Strep-)Untersuchung durchgeführt. Derzeit verfügbare Schnelldiagnose-Versorgungsort-Testausrüstungssätze haben nicht die Empfindlichkeit, um eine frühe Phase von Strep zu erfassen, und deshalb wartet der Patient normalerweise zwei bis drei Tage auf Strep-Halstestergebnisse. Da Ärzte normalerweise keine Antibiotika oder andere Heilmittel verschreiben, bis das Vorliegen von Strep bei dem Patienten überprüft worden ist, verzögert sich die Wiederherstellung des Patienten, und in der Zwischenzeit kann der Patient in Kontakt mit anderen Personen kommen und eine Anzahl derselben infizieren. Die Probleme vergrößern sich in Fällen, die ernstere medizinische Zustände umfassen, bei denen eine verzögerte Behandlung verheerende Folgen haben kann.

Wie es im Vorhergehenden erwähnt ist, weisen herkömmliche Versorgungsorttestausrüstungssätze im Allgemeinen nicht die Empfindlichkeit auf, um Zustände in frühen Phasen ihrer Entwicklung zu erfassen. Dieser Mangel an Empfindlichkeit liegt teilweise an den relativ niedrigen Kostenpunkten, die für ein Versorgungsorttesten erforderlich sind. Die niedrigen Kostenpunkte haben dazu geführt, dass typische Versorgungsorttests weniger genau und weniger empfindlich als gewünscht sind. Der Mangel an Empfindlichkeit derartiger Tests kann dazu führen, dass frühe Phasen einer Erkrankung oder eines Zustands nicht erfasst werden. Insbesondere nimmt, wenn der Empfindlichkeitspegel der Lesevorrichtung abnimmt, der erfassbare Pegel eines Analyten in dem Testfluid normalerweise zu. Somit kann es sein, dass bei frühen Diagnosephasen, obwohl ein Analyt in dem Organismus eines Patienten vorhanden sein kann, die Menge eines bestimmten Analyten in dem Patienten nicht auf einen Pegel ansteigt, der ausreichend ist, um ein positives Testergebnis bei Tests geringer Empfindlichkeit auszulösen. Folglich werden falsche negative Ergebnisse erhalten, die eine Behandlung weiter verzögern. Dieser Mangel an Empfindlichkeit bei Versorgungsorttestausrüstungssätzen erhöht ferner die Abhängigkeit von Tests, die in dem Zentrallabor analysiert werden.

Eine verzögerte Behandlung kann zu einem zusätzlichen Fortschreiten einer Erkrankung, erhöhten Ansteckungspegeln neuer Personen, die Kontakt mit dem Patienten haben, und anderen unerwünschten Effekten führen. Somit besteht ein Bedarf an einer Vorrichtung und einem Verfahren zum Lesen von Diagnosetests, die einen Empfindlichkeitspegel liefern, der konfiguriert ist, um relativ geringe Pegel von Analyten zu erfassen, während dieselben einen ausreichend niedrigen Kostenpunkt aufweisen, um die Verfügbarkeit derartiger Tests am Versorgungsort zu erhöhen. Insbesondere besteht ein Bedarf an einer Lesevorrichtung, die empfindlich, zuverlässig und relativ kostengünstig ist.

US 5,580,794 A offenbart eine Einwegprüfvorrichtung, welche ein Gehäuse mit einer äußeren Oberfläche aufweist, wobei die Oberfläche einen Innenraum abdichtet. Dabei weist die Einwegprüfvorrichtung eine Probenaufnahme und ein Probenbehandlungsmittel auf. Ein Erfassungsmittel erfasst physikalisch Veränderungen der Probe und erzeugt ein elektrisches Signal. Ein Verarbeitungsmittel speichert dazu Proben-Kalibrierungsinformationen und das Erfassungsmittel verwendet diese Informationen, um sie in elektrische Signale umzuwandeln und digital über Anzeigemittel auszugeben.

US 2005/0033196 A1 offenbart eine Blutextraktionsvorrichtung, um gezielt eine Anzahl von Bluttropfen von einem Patienten zu entnehmen. Eine Entnahmeeinheit drängt die Bluttropfen von einer Inzision herauszufließen, zum Beispiel mittels Anwendung eines Vakuums. Eine Unterbrechungseinrichtung ist mit der Inzisionseinrichtung gekoppelt, um die Entnahme von Bluttropfen zu beenden, wenn eine vorbestimmte Anzahl von Bluttropfen entnommen worden ist.

US 6,377,894 B1 offenbart eine Testvorrichtung für Analyte, mit welcher sichergestellt werden kann, dass ein korrekter Kalibrationsstreifen und Teststreifen in die Testvorrichtung eingeführt worden ist und die richtigen Untersuchungsparameter angewendet werden. Die Testvorrichtung weist eine Speichereinheit auf, in welcher bestimmte Parameter von dem Kalibrationsstreifen ausgelesen und in der Speichereinheit gespeichert werden.

DE 34 11 306 A1 offenbart eine Hygrometersonde, die ein Gehäuse aufweist, in welchem ein Feuchtesensor und eine Signalverarbeitungsanordnung angeordnet ist. Die Signalverarbeitungsanordnung empfängt ein Signal des Feuchtigkeitssensors und wandelt dieses in ein digitales Ausgangssignal um.

DE 602 20 860 T2 offenbart ein Aufzeichnungsmedium, welches als Blutglukoseüberwachungsvorrichtung dient. Das Aufzeichnungsmedium dient ferner als System zum Bereitstellen eines bidirektionalen Datenaustausches zwischen einem portablen Terminal und einem Server, welcher die Blutglukoseinformationen verwaltet, die von dem portablen Terminal erhalten werden.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Diagnosetestlesevorrichtung, ein Diagnosetestsystem und ein Verfahren zum Durchführen von ein oder mehr Tests mit verbesserten Charakteristika zu schaffen.

Diese Aufgabe wird durch eine Diagnosetestlesevorrichtung gemäß Anspruch 1, ein Diagnosetestsystem gemäß Anspruch 12 sowie ein Verfahren gemäß Anspruch 15 gelöst.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf eine Diagnosetestlesevorrichtung, die eine Testeinheit, eine Sperreinheit und einen Speicher umfasst. Die Testeinheit ist eingerichtet, um einen oder mehr Tests durchzuführen. Jeder der ein oder mehr Tests verwendet ein Diagnoseuntersuchungselement, um zu analysieren, ob ein Analyt in einer Testprobe vorhanden ist. Die Sperreinheit ist mit der Testeinheit gekoppelt und ist eingerichtet, um die Testeinheit basierend auf einer ausgewählten Schwellenanzahl von Tests zu sperren. Der Speicher ist eingerichtet, um ein Programm (26) zum Analysieren des Diagnoseuntersuchungselements zu speichern. Die Sperreinheit ist mit dem Speicher gekoppelt und eingerichtet, um die Testeinheit durch ein Löschen zumindest eines Teils des Programms aus dem Speicher zu sperren, wenn die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests größer oder gleich der Schwellenanzahl von Tests ist.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die folgenden Zeichnungen besser verstanden. Elemente der Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgetreu relativ zueinander. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen entsprechende ähnliche Teile. Es zeigen:

1 ein schematisches Diagramm, das ein Ausführungsbeispiel einer Diagnosetestlesevorrichtung darstellt;

2 ein Flussdiagramm, das ein Ausführungsbeispiel eines Verfahrens zum Verwenden der Diagnosetestlesevorrichtung von 1 darstellt,

3 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel einer Diagnosetestlesevorrichtung und eines Probenbehälters darstellt;

4 eine teilweise auseinandergezogene perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel einer Diagnosetestlesevorrichtung und eines Probenbehälters darstellt; und

5 eine perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel eines Satzes von einem verpackten Produkt, das eine Diagnosetestlesevorrichtung umfasst, darstellt.

Bei der folgenden detaillierten Beschreibung wird Bezug genommen auf die beiliegenden Zeichnungen, die einen Teil derselben bilden, und in denen zur Veranschaulichung spezifische Ausführungsbeispiele gezeigt sind, bei denen die Erfindung praktiziert werden kann. In dieser Hinsicht wird eine Richtungsterminologie, wie z. B. „oben”, „unten”, „über”, „darüber” usw., unter Bezugnahme auf die Ausrichtung der beschriebenen Figur(en) verwendet. Da Komponenten von Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung in einer Anzahl von unterschiedlichen Ausrichtungen positioniert werden können, wird die Richtungsterminologie zu Veranschaulichungszwecken verwendet und ist in keinster Weise einschränkend. Es sei darauf hingewiesen, dass andere Ausführungsbeispiele verwendet werden können und strukturelle oder logische Veränderungen vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die folgende detaillierte Beschreibung soll deshalb nicht in einem einschränkenden Sinn aufgefasst werden, und der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist durch die angehängten Ansprüche definiert.

1 ist ein schematisches Diagramm, das ein Ausführungsbeispiel einer Diagnosetestlesevorrichtung 10 darstellt. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst die Testlesevorrichtung 10 eine Testeinheit 12 und eine Sperreinheit 14. Die Testeinheit 12 ist konfiguriert, um mit einem Diagnosetest oder -untersuchungselement eine Schnittstelle zu bilden und den- bzw. dasselbe zu lesen. Um die Kosten der Testlesevorrichtung 10 unter einem gewünschten Pegel zu halten, ist die Testeinheit 12 konzipiert, um ohne Zwischenwartung oder Kalibrierung ein Einwegelement zu sein. Die Testeinheit 12 ist konfiguriert, um nur eine bestimmte Anzahl von Tests zu lesen, entsprechend einer konzipierten Lebensdauer. Nach einer solchen Nutzlebensdauer können Ausfallmechanismen Qualitäts- oder Zuverlässigkeitsauswirkungen verursachen, die beginnen können, die Empfindlichkeit der Testeinheit 12 zu verschlechtern. Um die Verwendung der Testeinheit 12 nach einer Verschlechterung zu verhindern, ist die Sperreinheit 14 mit der Testeinheit 12 gekoppelt und ist konfiguriert, um die Testeinheit 12 vor einer Verschlechterung zu sperren. Insbesondere ist die Sperreinheit 14 bei einem Ausführungsbeispiel konfiguriert, um die Anzahl von tatsächlichen Tests zu verfolgen, die durch die Testeinheit 12 durchgeführt worden sind, und um die Testeinheit 12 zu sperren, nachdem eine vorbestimmte Anzahl von Tests durchgeführt worden ist. Insbesondere ist die Sperreinheit 14 konfiguriert, um die Testeinheit 12 vor einer Verschlechterung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Empfindlichkeit der Testeinheit 12 beim Lesen des bestimmten Diagnosetests oder der -untersuchungselemente, der bzw. die der Testlesevorrichtung 10 zugeordnet sind, zu sperren. Somit kann eine kostengünstigere Testlesevorrichtung 10 geliefert werden, die die empfindlicheren Testergebnisse liefert, die von Patienten, Pflegepersonen und anderen Beschäftigten im Gesundheitswesen gewünscht werden.

Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst die Testeinheit 12 eine Diagnosetest- oder -untersuchungsschnittstelle 20, einen Testprozessor 22 und einen Speicher 24. Die Untersuchungsschnittstelle 20 ist konfiguriert, um irgendeinen bestimmten Typ von Diagnoseuntersuchungselement, wie z. B. ein Lateralflussuntersuchungselement, aufzunehmen, oder dieselbe kann in die Nähe von schwieriger zu handhabenden Untersuchungselementen, wie z. B. Flüssigform-ELIZAs, die in Reagenzgläsern oder Mikrotiterplatten durchgeführt werden, oder von anderen Untersuchungselementen, bei denen eine Handhabung die Funktion des Untersuchungselements unterbrechen kann, gebracht werden. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Untersuchungsschnittstelle 20 konfiguriert, um einen Untersuchungsstreifen, wie z. B. einen Lateralflussuntersuchungsstreifen, einen Probenbehälter, der einen Diagnosetest- oder -untersuchungsstreifen umfasst, oder eine beliebige andere geeignete Vorrichtung aufzunehmen, die konfiguriert ist, um zumindest einen Teil einer Probe aufzunehmen, die durch die Testeinheit 12 analysiert werden soll.

Die Untersuchungsschnittstelle 20 ist mit dem Testprozessor 22 gekoppelt. Der Testprozessor 22 ist konfiguriert, um das Untersuchungselement zu analysieren, das durch die Untersuchungsschnittstelle 20 aufgenommen wird. Der Testprozessor 22 kann eine beliebige geeignete Vorrichtung zum Erfassen des Untersuchungsergebnisses, wie z. B. optoelektronische Detektoren (PIN-Dioden, APD), Kameras oder andere Bilderfassungsvorrichtungen usw., umfassen oder mit derselben gekoppelt sein. Außerdem kann der Testprozessor 22 eine Nachverarbeitung von erfassten Daten sowie Mechanismen zur Zeitgebung und/oder Erfassung von Start- und Stoppzeiten umfassen. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Testprozessor 22 mit einem Speicher 24 gekoppelt, der ein Testprogramm 26 speichert. Das Testprogramm 26 umreißt eine Prozedur zum Analysieren eines bestimmten Untersuchungselements, um zu bestimmen, ob ein Analyt und/oder wie viel desselben durch das Untersuchungselement als in dem getesteten Fluid vorhanden erfasst wird. Bei einem Ausführungsbeispiel weist das Testprogramm 26 ferner den Testprozessor 22 an, zu bestimmen, wie die erfassten Analytpegel mit einer bestimmten Erkrankung oder einem bestimmten Zustand in Beziehung stehen. Dementsprechend ist der Testprozessor 22 konfiguriert, um das Testprogramm 26 auszuführen, um das bestimmte Untersuchungselement, das von der Untersuchungsschnittstelle 20 aufgenommen wird, und das darin getestete Fluid zu analysieren.

Zum Beispiel umreißt das Testprogramm 26 bei einem Ausführungsbeispiel eine Prozedur zum optischen Analysieren eines Lateralflussuntersuchungstests für eine bestimmte Veränderung der Farbe oder des Erscheinungsbildes einer Linie bei dem Untersuchungstest, wobei eine Veränderung der Farbe oder des Erscheinungsbildes einer Linie bei dem Untersuchungstest das Vorhandensein des Analyten anzeigt, auf den getestet wird. Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem es sich bei der Testlesevorrichtung 10 um einen Schwangerschaftstest handelt, umreißt das Testprogramm 26 ein Verfahren zum Überprüfen eines Lateralflussuntersuchungsstreifens auf eine Farbveränderung hin, die das Vorhandensein von Humanchoriongonadotropin oder HCG anzeigt, um zu bestimmen, ob eine bestimmte Patientin schwanger ist oder nicht. Das Testprogramm 26 kann jedoch Anweisungen zum Durchführen eines beliebigen Verfahrens zum Analysieren eines Tests umfassen, wie z. B. eines ELIZA-Tests, eines Drogentests oder eines beliebigen anderen geeigneten Analytentests.

Im Allgemeinen kann durch das Verwenden des Testprozessors 22, um das Untersuchungselement zu analysieren, ein präziseres und genaueres Ergebnis bestimmt werden verglichen mit einem manuellen Lesen des Untersuchungselements. Zum Beispiel kann bei einem typischen Schwangerschaftstest der Grad einer Farbveränderung bei einem Untersuchungselement abhängig von dem Pegel von HCG, der in dem Blut oder Urin der getesteten Patientin enthalten ist, in hohem Maße variieren. Bei Früherkennungsfällen ist die Farbveränderung des Untersuchungsstreifens relativ geringfügig und kann für einen Benutzer nicht erkennbar sein oder kann fur den Benutzer Fragen aufwerfen, ob tatsächlich eine Farbveränderung bei dem Untersuchungsstreifen vorlag oder nicht. Der Testprozessor 22, der das Testsprogramm 26 ausführt, kann den Grad der Farbveränderung jedoch genauer analysieren und einen bestimmten Pegel von HCG innerhalb des Untersuchungselements bestimmen. In dieser Hinsicht kann ein definitiveres und empfindlicheres Testergebnis erreicht werden.

Die Präzision und Genauigkeit der Testeinheit 12 wird gegenüber einer manuellen Interpretation aufgrund der Verwendung von komplexen optischen und elektronischen Elementen drastisch verbessert. Das Hinzufügen von komplexeren Elementen zu der Testeinheit 12 erhöht jedoch im Allgemeinen die Menge an Wartung, die verwendet wird, damit die Vorrichtung weiterhin korrekt mit den gewünschten Empfindlichkeitspegeln liest. Deshalb ermöglicht die Komplexität des Testeinheitsentwurfs einen bestimmten Pegel an Empfindlichkeit, eine fortgesetzte Verwendung einer derartigen Testeinheit 12 ohne Wartung weist jedoch eine statistische Wahrscheinlichkeit eines Versagens oder „Driftens” auf, die schließlich ein katastrophales Versagen oder eine allmähliche Genauigkeitsverschlechterung verursachen können, die durch einen Benutzer nicht offensichtlich erkannt würden. Um statistisch sicherzustellen, dass der gewünscht Empfindlichkeitspegel für die Testeinheit 12 aufrechterhalten wird, wird die Anzahl von Tests, die die Testeinheit 12 durchführen darf, auf eine Anzahl beschränkt, die konfiguriert ist, um schon vor einem statistischen Beginn der im Vorhergehenden beschriebenen Verschlechterungs- oder Ausfallmechanismen erreicht zu sein. Die Anzahl von Tests, die durchgeführt werden kann, ist im Allgemeinen direkt proportional zu den Kosten der Testeinheit 12. Dementsprechend nimmt in dem Maße, in dem der Preis der Testlesevorrichtung 10 gesenkt wird, um die Verfügbarkeit der Testlesevorrichtung 10 zu erhöhen, die effektive Lebensdauer der Testlesevorrichtung 10 normalerweise ab, da weniger robuste und zuverlässige Komponenten verwendet werden.

Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Testeinheit 12 konfiguriert, um weniger als eines von 100, 50, 10, 5 oder einer beliebigen anderen Anzahl von Tests durchzuführen, die für die Testeinheit 12 zulässig sind. Die Schwellenanzahl von Tests, für die die Testeinheit 12 verwendet werden kann, hängt von dem bestimmten Aufbau, der Dauerhaftigkeit des Materials, den verwendeten elektronischen Fahigkeiten und dem Sicherheitsfaktor für die Testeinheit 12 ab. Zum Beispiel können nicht nur der Testprozessor 22 und/oder andere Elektronik der Testeinheit 12 nur für eine begrenzte Anzahl von Verwendungen konfiguriert sein, sondern mechanische Vorsprünge oder andere Vorrichtungen, die physisch mit dem Untersuchungselement oder der zugeordneten Vorrichtung in Wechselwirkung stehen, brechen oder gehen kaputt und sind deshalb auch nur für eine begrenzte Anzahl von Verwendungen zuverlässig. Somit ist die Schwellenanzahl kleiner oder gleich einer Anzahl von Tests, die zu einer unerwünschten statistischen Wahrscheinlichkeit von entweder elektrischer oder mechanischer Verschlechterung führen würde, die die Testlesevorrichtungsempfindlichkeit auf unter einen gewünschten Pegel senkt.

Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst die Testeinheit 12 optional eine Anzeige 28 zum Anzeigen der Ergebnisse des Durchführens des Testprogramms 26, wie z. B. ob ein Analyt vorhanden ist und/oder welche Pegel eines Analyten vorhanden sind. Eine Anzeige 29 ist eine beliebige geeignete Anzeigevorrichtung oder Informationsanzeige, wie z. B. eine Licht-Emittierende-Diode-(LED)Leuchte, ein Flüssigkristallanzeige-(LCD-)Bildschirm usw.

Die Sperreinheit 14 ist mit der Testeinheit 12 gekoppelt und ist konfiguriert, um die Testeinheit 12 zu sperren. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Sperreinheit 14 konfiguriert, um die Testeinheit zu sperren, nachdem eine vorbestimmte Anzahl von Tests durchgefuhrt worden ist. Bei einem Beispiel umfasst die Sperreinheit 14 einen Speicher, der eine Schwellenanzahl von Tests 30 speichert, einen Test-Fertig-Auslöser 32, einen Zähler 34, einen Sperrprozessor 36 und eine Sperrvorrichtung 38. Die Schwellenanzahl von Tests 30 ist eine Anzahl von Tests, von der festgelegt worden ist, dass die Testeinheit 12 sie zuverlässig und mit einem bestimmten Empfindlichkeitspegel, der für die Testlesevorrichtung 10 erwünscht ist, durchführen kann.

Die Schwellenanzahl von Tests 30 kann mit einem beliebigen Sicherheitsfaktor ausgewählt werden, der erwünscht ist, um die Testeinheit 12 im Allgemeinen vor einer beliebigen statistischen Wahrscheinlichkeit entweder einer elektrischen oder mechanischen Verschlechterung zu sperren, die die Testlesevorrichtungsempfindlichkeit auf unter einen gewünschten Pegel senkt. Insbesondere wird die Schwellenanzahl von Tests 30 über Berechnungen und/oder ein Experimentieren bestimmt, bei dem eine Anzahl von Testeinheiten 12 während Perioden wiederholter Verwendung getestet werden. Die Anzahl von Verwendungen, bei der bestimmte Komponenten der Testeinheit 12 zu versagen beginnen oder die Empfindlichkeitspegel des Tests unter einen gewünschten Pegel fallen, wird bestimmt. Die Schwellenanzahl von Tests 30, die in der Sperreinheit 14 gespeichert ist, ist im Allgemeinen eine Anzahl, die erheblich geringer ist als die Anzahl von Tests, von der bestimmt wurde, dass dieselbe eine Verschlechterung oder eine unerwünschte Abnahme der Empfindlichkeit oder Zuverlässigkeit der Testeinheit 12 verursacht. Der gewünschte Empfindlichkeitspegel variiert abhängig von dem Test, der mit der Testeinheit 12 ausgeführt wird. Zum Beispiel können Schwangerschaftstests eine geringere Empfindlichkeit erfordern oder können höhere Fehlerraten gestatten als ein Test für eine ansteckende Krankheit, bei dem Testfehler eine nachteiligere Wirkung auf den Patienten oder andere haben können.

Bei einem Ausfuhrungsbeispiel wird die Schwellenanzahl von Tests 30 basierend auf einer Anzahl von erledigten Tests einer Durchschnittszeit bis zum Versagen (MTTF) ausgewählt. Die MTTF tritt ein, wenn die Hälfte der Einheiten falsche Testergebnisse abgibt, wenn die MTTF-Anzahl von Tests durchgeführt wird. Der Schwellenwert kann eingestellt oder in geeigneten Größenordnungen gesenkt werden, um eine annehmbare Fehlerrate für einen bestimmten Typ von Test zu erreichen. Annehmbare Pegel, um Schwellenanzahlen zu bestimmen, können auf derartigen Vertrauenspegeln und/oder der Wirtschaftlichkeit einer Testherstellung basieren. Ein beliebiges anderes geeignetes Verfahren zum Bestimmen einer Schwellenanzahl von Test 30 kann jedoch ebenfalls verwendet werden.

Zum Beispiel wird bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem immer wieder festgestellt wurde, dass die Testeinheit 12 bei oder um 50 Tests eine Empfindlichkeit elektrisch und/oder mechanisch auf weniger als annehmbare Pegel verschlechtert, die Schwellenanzahl von Tests 30 so bestimmt, dass dieselbe ein Bruchteil der 50 Tests bei einem gegebenen bestimmten Sicherheitsfaktor ist. Zum Beispiel kann bestimmt werden, dass die Schwellenanzahl von Tests 30 bei einem gegebenen Sicherheitsfaktor von 80% 40 Tests beträgt. Durch ein Verwenden eines Sicherheitsfaktors oder eines Schutzbandes wird die Schwellenanzahl von Tests 30 weit unter der tatsächlichen Anzahl von Tests positioniert, die verursacht, dass sich die Testeinheit 12 verschlechtert, wodurch vor einem Versagen oder einer verringerten Empfindlichkeit der Testeinheit 12 vor dem Erreichen der Schwellenanzahl von Tests 30 geschützt wird. Wenn die bestimmte Einheit und die Kostenpunkte dieser Einheit gegeben sind, kann die Schwellenanzahl von Tests 30 irgendwo zwischen 1 und 500 Tests liegen. Bemerkenswert ist, dass bei einem Ausführungsbeispiel die Schwellenanzahl von Tests ausgewählt werden kann, um eine gewisse Empfindlichkeitsverschlechterung der Testeinheit 12 zu gestatten, jedoch ausgewählt ist, um eine Verwendung der Testeinheit 12 unter einem vorbestimmten Empfindlichkeitspegel zu verhindern.

Der Test-Fertig-Auslöser 32 ist konfiguriert, um zu erkennen, wenn eine Testeinheit 12 eine Analyse eines Untersuchungselements abgeschlossen hat. Der Auslöser 32 ist mit dem Zähler 34 gekoppelt. Der Zähler 34 empfängt eine Benachrichtigung von dem Ausloser 32, dass ein Test abgeschlossen worden ist. Auf eine derartige Benachrichtigung hin inkrementiert der Zähler 34 die tatsächliche Anzahl von Tests, die von dem Zähler 34 gespeichert wird, um 1. Auf diese Weise umfasst der Zähler 34 einen aktuellen Zählwert der Anzahl von Tests, die die Testeinheit 12 tatsächlich durchgeführt hat.

Bei dem Auslöser 32 kann es sich um einen beliebigen Auslöser handeln, der dazu geeignet ist, zu bestimmen, wann ein Test von der Testeinheit 12 abgeschlossen worden ist. Bei einem Ausführungsbeispiel erfasst der Auslöser 32, wenn ein Untersuchungselement in die Testeinheit 12 geladen worden ist, was wiederum einen Zeitnehmer in einem von Testeinheit 12 und Sperreinheit 14 startet. Wenn der Zeitnehmer anzeigt, dass eine bestimmte Zeitperiode vergangen ist, die einem Abschluss des Tests entspricht, benachrichtigt der Auslöser 32 den Zähler 34. Bei anderen Ausführungsbeispielen kann der Auslöser 32 eine physische Bewegung des Untersuchungselements in die Untersuchungsschnittstelle 20 hinein oder aus derselben heraus erfassen, kann die Einführung eines Probenfluids in den Untersuchungsstreifen oder die Untersuchungsschnittstelle 20 optisch und/oder elektronisch erfassen, kann eine Farbveränderung oder eine andere Anzeigevorrichtung des Untersuchungsstreifens erfassen und/oder kann eine beliebige andere geeignete Aktion oder einen Auftretensfall erfassen, die bzw. der anzeigt, dass ein Test begonnen hat oder abgeschlossen worden ist. Bei einem Ausführungsbeispiel werden Auslöser, die herkömmlicherweise verwendet werden, um einen Test oder eine Analyse zu beginnen, als zumindest ein Teil des Auslösers 32 verwendet. Bei einem Beispiel kann eine Taste an der Vorrichtung enthalten sein, um den Zahler 34 manuell auszulosen. Bei einem Ausführungsbeispiel wird der Auslöser 32 während des Durchführens eines Diagnosetests automatisch aktiviert und erfordert keine getrennte Aktion seitens des Benutzers, um die Vorrichtung auszulösen.

Der Sperrprozessor 36 ist ein beliebiger geeigneter Prozessor, der konfiguriert ist, um die Schwellenanzahl von Tests 30 mit der tatsächlichen Anzahl von Tests, die, wie durch den Zähler 34 bestimmt, durchgeführt worden ist, zu vergleichen. Insbesondere ist der Sperrprozessor 36 nach jeder Verwendung oder ansonsten periodisch konfiguriert, die Anzahl von tatsächlichen Tests, die durchgeführt worden sind, von dem Zähler 34 mit der Schwellenanzahl von Tests 30 zu vergleichen, um zu bestimmen, ob die Anzahl von Tests, die tatsächlich durchgeführt worden sind, größer oder gleich einer Schwellenanzahl von Tests 30 ist. Falls sich herausstellt, dass die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests unter der Schwellenanzahl von Tests 30 liegt, unternimmt der Sperrprozessor 36 weiter nichts. Falls jedoch der Sperrprozessor 36 bestimmt, dass die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests größer oder gleich der Schwellenanzahl von Tests 30 ist, benachrichtigt der Sperrprozessor 36 die Sperrvorrichtung 38, um die Testeinheit 12 zu sperren.

Die Sperrvorrichtung 38 kann eine beliebige Vorrichtung sein, die konfiguriert ist, um die Testeinheit 12 wirksam zu sperren oder zu deaktivieren, um im Wesentlichen eine Verwendung der Testeinheit 12 zum Durchführen irgendwelcher weiteren Diagnosetests zu verhindern. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Sperrvorrichtung 38 mit dem Speicher 24 gekoppelt. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Sperrvorrichtung 38 konfiguriert, um den Speicher 24 des Testprogramms 26 auf eine Anweisung von dem Sperrprozessor 36 hin zu löschen. Somit kann, wenn das Testprogramm 26 von dem Speicher 24 gelöscht worden ist, der Testprozessor 22 keine nachfolgenden Untersuchungselemente analysieren, die in der Untersuchungsschnittstelle 20 platziert werden, da derselbe keine Anweisungen mehr hat, wie eine derartige Analyse durchzuführen ist. Somit kann kein nachfolgender Diagnosetest durch die Testeinheit 12 durchgeführt werden. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist die Sperrvorrichtung 38 konfiguriert, um eine Sicherung innerhalb der Testeinheit 12 durchbrennen zu lassen oder anderweitig zu deaktivieren, wodurch die Verwendung der Testeinheit 12 zum diagnostischen Zugriff auf ein Untersuchungselement, das durch die Untersuchungsschnittstelle 20 aufgenommen wird, verhindert wird. Eine Sicherung kann konfiguriert sein, um der Testeinheit 12 die Leistung zu entziehen, eine Kommunikation zwischen der Untersuchungsschnittstelle 20 und dem Testprozessor 22 zu unterbrechen und/oder eine Kommunikation zwischen dem Testprozessor 22 und dem Speicher 24 zu unterbrechen. Eine beliebige andere geeignete Sperrvorrichtung 38 ist jedoch auch akzeptabel.

Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem die Testeinheit 12 für nur eine Verwendung konfiguriert ist, bevor dieselbe entsorgt wird, kann der Auslöser 32 direkt mit der Sperrvorrichtung 38 gekoppelt sein. Wenn somit der Ausloser 32 einen Abschluss der ersten Verwendung erfasst, benachrichtigt der Auslöser 32 die Sperrvorrichtung 38, um die Testeinheit 12 zu sperren. Bei einem derartigen Ausführungsbeispiel können die Schwellenanzahl von Tests 30, der Zähler 34 und der Sperrprozessor 36 eliminiert werden. Bei einem Ausführungsbeispiel können die gesamte Sperreinheit 14 oder beliebige Abschnitte der Sperreinheit 14 mechanisch, elektrisch und/oder optisch realisiert sein.

Bei der obigen Beschreibung sind die Testeinheit 12 und die Sperreinheit 14 zur Übersichtlichkeit als getrennte Einheiten hinsichtlich ihrer Funktion beschrieben. Bei einem Ausführungsbeispiel sind die Testeinheit 12 und die Sperreinheit 14 jedoch gebildet, um Komponenten zu verwenden oder gemeinschaftlich zu verwenden. Zum Beispiel kann ein einziger Prozessor als Testprozessor 22 und Sperrprozessor 36 usw. dienen.

In dieser Hinsicht ist die Testlesevorrichtung 10 speziell konfiguriert, um eine Verwendung der Testlesevorrichtung 10 über eine bestimmte Anzahl von vorbestimmten Verwendungen hinaus zu verhindern. Zum Beispiel kann eine Einheit, die nur zur Verwendung bei zehn Tests festgelegt worden ist, im Allgemeinen nicht verwendet werden, um einen elften Test durchzufuhren. Selbst wenn deshalb ein bestimmter Patient oder eine Pflegeperson glaubt, dass die Testlesevorrichtung 10 für eine größere Anzahl von Test zuverlassig ist als die Schwellenanzahl von Tests 30, können der Patient oder die Pflegeperson eine Testlesevorrichtung 10 nicht weiter verwenden. Es ist wichtig, im Wesentlichen die Verwendung einer Testlesevorrichtung 10 über die Schwellenanzahl hinaus zu verhindern, da jegliche nachfolgend durchgeführten Tests im Allgemeinen eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit oder verringerte Empfindlichkeit aufweisen würden, oder unter einem wirtschaftlichen Gesichtspunkt, um die Verwendung der Testlesevorrichtung 10 für unbezahlte Dienstleistungen zu verhindern.

Eine Verhinderung der Verwendung für mehr als die Schwellenanzahl von Tests ist insbesondere bei Praxisbereichen wichtig, wo Benutzer nicht allgemein glauben, dass Testlesevorrichtungen 10 Einwegelemente sind. Insbesondere bei komplizierteren Diagnosetests glauben Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere im Allgemeinen, dass die Testlesevorrichtungen teure Ausrüstungsgegenstände sind, die im Allgemeinen keine Einwegelemente sind. Somit kann es sein, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen oder andere Personen, die dieser allgemeinen Ansicht sind, Probleme damit haben, eine Testlesevorrichtung 10 zu entsorgen, die immer noch den Anschein hat, als würde dieselbe ordnungsgemäß wirksam sein. Deshalb schützt die Sperreinheit 14 vor unerwünschten oder unzuverlässigen Verwendungen der Testlesevorrichtung 10. Außerdem ermöglicht eine Verwendung der Sperreinheit 14, dass kostengünstige Teile bei der Testeinheit 12 verwendet werden, ohne dass eine Sorge besteht, dass derartige Teile sich verschlechtern und zu unzuverlässigen Testergebnissen oder einer Unempfindlichkeit der Testergebnisse führen.

2 veranschaulicht ein Verfahren zum Verwenden der Testlesevorrichtung 10 allgemein bei 50 unter Bezugnahme auf 1. Bei 52 empfängt die Testlesevorrichtung 10 ein Diagnoseuntersuchungselement über die Untersuchungsschnittstelle 20. Bei 54 wird das Diagnoseuntersuchungselement gelesen und durch die Testeinheit 12 analysiert. Auf einen Abschluss der Diagnoseanalyse hin wird der Zähler 34 bei 56 ausgelöst. Wie es im Vorhergehenden beschrieben ist, kann das Auslösen des Zählers 34 z. B. durch ein Verstreichen einer vorbestimmten Zeitperiode, eine mechanische Wechselwirkung, eine optische Wechselwirkung, eine elektrische Wechselwirkung oder eine andere Sensorwechselwirkung bewirkt werden. Bei einem Ausführungsbeispiel wird der Zähler 34 durch das Entfernen von Untersuchungsstreifen 78 aus der Testlesevorrichtung 10 nach Abschluss eines Tests ausgelöst.

Bei 58 wird bestimmt, ob die tatsächliche Anzahl von Diagnosetests, die durch die Testeinheit 12 durchgeführt worden sind, geringer ist als die Schwellenanzahl 30, die in der Sperreinheit 14 gespeichert ist. Falls die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Tests geringer ist als die Schwellenanzahl 30, dann können zusätzliche Tests durch die Testlesevorrichtung 10 durchgeführt werden, und die Schritte 52 bis 58 werden dementsprechend mit neuen Untersuchungselementen wiederholt. Falls jedoch die tatsächliche Anzahl von durchgeführten Diagnosetests nicht geringer ist als die Schwellenanzahl 30, dann geht das Verfahren 50 zu Operation 60 über.

Bei 60 wird die Sperrvorrichtung 38 durch den Sperrprozessor 36 ausgelöst, um die Testeinheit 12 zu sperren. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst das Sperren der Testeinheit 12 bei 60 zumindest eines von Löschen des Testprogramms 26 aus dem Speicher 34, Durchbrennenlassen einer Sicherung bei der Testeinheit 12 oder ein beliebiges anderes geeignetes Verfahren zum Sperren der Testeinheit 12, das vor einer zukünftigen Verwendung der Testeinheit 12 schützt. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Testeinheit 12, nachdem dieselbe gesperrt worden ist, im Wesentlichen nutzlos. Bei 62 wird die Testlesevorrichtung 10 dementsprechend entsorgt.

3 veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel eines bestimmten Diagnosetestsystems 70, das eine Diagnosetestlesevorrichtung 72 umfasst, die der Testlesevorrichtung 10 von 1 ähnlich ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst das Diagnosetestsystem 70 ferner eine Probensammelschale 74 und einen Diagnosedeckel 76. Die Probenschale 74 ist konfiguriert, um Testfluide, wie z. B. Urin, Blut usw. von einem Patienten, aufzunehmen. Der Deckel 76 ist konfiguriert, um mit einem offenen Ende der Schale 74 eine Schnittstelle zu bilden, um das Probenfluid innerhalb der Schale 74 im Wesentlichen einzuschließen. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst der Deckel 76 ein oder mehr Diagnoseuntersuchungselemente 78. Zum Beispiel ist, wie es in 2 veranschaulicht ist, der Deckel 76 nachfolgend transparent und umfasst eine Mehrzahl von Lateralflussuntersuchungsstreifen 78, die im Allgemeinen durch den Deckel 76 sichtbar sind.

Die Testlesevorrichtung 72 ist konfiguriert, um mit der Probenschale 74, insbesondere mit dem Deckel 76 der Probenschale 74 eine Schnittstelle zu bilden. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Testlesevorrichtung 72 angepasst, um die Untersuchungsstreifen 78 in dem Deckel 76 optisch zu analysieren. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Testlesevorrichtung 72 aus zwei Teilen gebildet, nämlich einem inneren Gehäuse 80 und einem äußeren Gehäuse 82. Das äußere Gehäuse 82 ist konfiguriert, um das innere Gehäuse 80 koaxial aufzunehmen.

Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Schaltungsanordnung 88 des inneren Gehäuses 80 an einer oberen Oberfläche des inneren Gehäuses 80 befestigt. Bei einem Beispiel umfasst die Schaltungsanordnung 88 einen Testprozessor 22 (1), einen Zeitnehmer, eine optoelektronische Kamera, die innerhalb des inneren Gehauses 80 positioniert ist, und/oder eine Sperreinheit 14 (1). Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst die Testlesevorrichtung 72, insbesondere das innere Gehäuse 80, eine Verbindungsvorrichtung 90 mit einer Computerverarbeitungseinheit oder einer anderen Vorrichtung, bei einem Ausführungsbeispiel ist die Verbindungsvorrichtung 90 ein Universalserienbus-(USB-)Verbinder.

Die Testlesevorrichtung 72 ist konfiguriert, um mit dem Deckel 76 ausgerichtet zu sein und zumindest teilweise über denselben heruntergedrückt zu werden, um die Testlesevorrichtung 72 an dem Deckel 76 zu befestigen. Auf ein Koppeln der Testlesevorrichtung 72 mit dem Deckel hin ist bei einem Ausführungsbeispiel eine Kamera, die in der Schaltungsanordnung 88 enthalten ist, positioniert, um Untersuchungsstreifen 78 optisch durch den Deckel 76 zu erfassen. Um ein Koppeln bei einem Ausführungsbeispiel zu erleichtern, umfasst das innere Gehäuse 80 Vorsprünge 84, die umfangsmäßig um einen offenen Umfang des inneren Gehäuses 80 beabstandet sind. Die Vorsprünge 84 werden während der Verwendung zu dem Deckel 76 gebogen, um den Deckel 76 zu greifen, was die Testlesevorrichtung 72 an den Deckel 76 verriegelt. Bei einem Ausführungsbeispiel kann das Biegen oder Zurückbiegen der Vorsprünge 84 die Testlesevorrichtung 72 auslösen, dass ein Test durchgeführt worden ist. Bei einem Beispiel treten Federn 86 in Wechselwirkung mit dem inneren und dem äußeren Gehäuse 80 und 82 und erleichtern ein Entkoppeln der Testlesevorrichtung 72 bezüglich des Deckels 76.

Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst der Deckel 76 einen Hohlraum 92, der einen Aliquotkolben umfasst, und die Testlesevorrichtung 72 umfasst ein Indexbauglied 94. Nachdem das innere Gehäuse 80 auf dem Deckel 76 positioniert worden ist, wird das außere Gehäuse 82 zu dem inneren Gehäuse 80 hin gedrückt, wodurch das Indexbauglied 94 hinunter in den Hohlraum 92 bewegt wird. Das Indexbauglied 94 tritt in Wechselwirkung mit dem Aliquotkolben, was bewirkt, dass ein Probenfluid in der Schale 74 bezüglich der Untersuchungselemente 78 aliquot ist.

Bei einem Ausführungsbeispiel beginnt, wenn das innere Gehäuse 80 den Deckel 76 greift, der Zeitnehmer einen Countdown der vorbestimmten Zeitperiode, die erforderlich ist, um die Analyse des Untersuchungsstreifens 78 in dem Deckel 76 abzuschließen. Insbesondere betrachtet bei einem Ausführungsbeispiel die Optoelektrokamera (nicht dargestellt) des inneren Gehäuses 80 die Untersuchungselemente 78 durch den transparenten Deckel 76, um zu bestimmen, ob ein bestimmter Analyt vorhanden ist oder nicht, indem jegliche Farbveränderung des Teststreifens 78 analysiert wird. Am Ende der vorbestimmten Zeitperiode ist, wenn kein Analyt erfasst wird, der Test negativ. Unabhängig davon, ob der Analyt erfasst worden ist oder nicht, ist der Test im Allgemeinen auf den Ablauf der vorbestimmten Zeitperiode hin abgeschlossen. Deshalb dient bei einem Ausführungsbeispiel der Ablauf der Zeitperiode als der Test-Fertig-Auslöser 32 (1) und benachrichtigt den Zähler 34 (1), den Zählwert der tatsächlichen durchgeführten Tests um Eins zu inkrementieren.

Wie es unter Bezugnahme auf 1 beschrieben worden ist, vergleicht der Sperrprozessor 36 die tatsächliche Anzahl von abgeschlossenen Tests, wie durch den Zähler 34 bestimmt, mit einer Schwellenanzahl von Tests 30, die vorhergehend in die Testlesevorrichtung 72 gespeichert wurde. Falls der Sperrprozessor 36 bestimmt, dass die tatsächliche Anzahl von Tests, die durch die Testlesevorrichtung 72 abgeschlossen worden sind, größer oder gleich der Schwellenanzahl von Tests 30 ist, wird die Sperrvorrichtung 38 benachrichtigt, und die Sperrvorrichtung 38 löscht nachfolgend das Testprogramm 26 aus dem Speicher 24, wodurch die Testlesevorrichtung 72 gesperrt wird. Da die Testlesevorrichtung 72 gesperrt wird, ist es wahrscheinlicher, dass ein Patient oder ein Beschäftigter im Gesundheitswesen die Testlesevorrichtung 72 entsorgt und die Testlesevorrichtung 72 im Allgemeinen nicht für zusätzliche Tests über die Anzahl von Schwellentests 30 hinaus wieder verwendet.

Obwohl es bei den oben genannten Ausführungsbeispielen so beschrieben ist, dass eine Probenschale 74 mit Untersuchungsstreifen 78 in einem Deckel 76 vorliegt, ist bei einem Ausführungsbeispiel der Lateralflussuntersuchungsstreifen direkt konfiguriert, um das Probenfluid, das getestet wird, wie z. B. Urin, Blut usw., z. B. bei einem Schwangerschaftstest aufzunehmen. Bei diesen Ausführungsbeispielen ist die im Vorhergehenden beschriebene Testlesevorrichtung 72 auf eine ähnliche Weise wirksam, wobei eine Platzierung des Lateralflussuntersuchungstests in die Schwangerschaftslesevorrichtung einen Test auslöst oder die Durchführung eines Tests eines Lateralflussuntersuchungselements mechanisch, elektrisch oder anderweitig dem Auslöser 32 anzeigt, dass ein Test abgeschlossen worden ist, und den Zähler 34 benachrichtigt, die Anzahl von tatsächlichen abgeschlossenen Tests um Eins zu inkrementieren.

Zum Beispiel ist 4 ein schematisches Diagramm eines Diagnosetestsystems 110, das eine Testlesevorrichtung 111 umfasst, die ähnlich wie die Testlesevorrichtung 10 wirksam ist. Dementsprechend umfasst die Testlesevorrichtung 111 eine Testeinheit 112 und eine Sperreinheit 114, die den Einheiten 12 bzw. 14 ähnlich sind. Ein Lateralflussuntersuchungsstreifen 116 wird durch eine Untersuchungsschnittstelle der Testeinheit 112 aufgenommen. Die Aufnahme des Untersuchungsstreifens 116 oder irgendein nachfolgendes Ereignis löst die Sperreinheit 114 aus, um die tatsächliche Anzahl von Untersuchungsstreifen 116 zu verfolgen, die durch die Testlesevorrichtung 111 analysiert worden sind. Auf eine ähnliche Weise ist, wie es im Vorhergehenden bei den Testlesevorrichtungen 10 und 72 beschrieben worden ist, die Sperreinheit 114 konfiguriert, um die Testeinheit 112 zu sperren, wenn eine vorbestimmte Schwellenanzahl von Untersuchungsstreifen 116 analysiert worden ist.

5 veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel eines verpackten Diagnosetestsystems bei 150. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst das verpackte Diagnosetestsystem 150 einen Behälter oder eine Verpackung 152, eine Testlesevorrichtung 10 und eine Mehrzahl von Teststreifen oder Untersuchungselementen 154. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Anzahl von Untersuchungselementen oder Teststreifen 154, die mit einer einzigen Testlesevorrichtung 10 verpackt sind, gleich der Schwellenanzahl von Tests 30 (1). Wenn z. B. die Schwellenanzahl von Tests 30 zehn beträgt, ist eine einzige Testlesevorrichtung 10 mit zehn Testuntersuchungselementen 154 verpackt. Somit kann die Verpackung 152 zusätzlich zu oder alternativ zu dem Zähler 34 (1) verwendet werden, um zu bestimmen, wann die Diagnosetestlesevorrichtung 10 eine Schwellenanzahl von Tests 30 durchgeführt hat. Zum Beispiel wird eine Testlesevorrichtung 10 bei allen Diagnoseuntersuchungselementen 154 verwendet, die mit derselben verpackt sind. Auf die Verwendung aller Diagnoseuntersuchungselemente 154 hin, die mit der Testlesevorrichtung 10 verpackt sind, wird die Testlesevorrichtung 10 entsorgt, und eine neue Diagnosetestsystemproduktverpackung 150 wird geöffnet und verwendet. Somit kann eine derartige Verpackung an und für sich verwendet werden, um die Verwendung der Testlesevorrichtung 10 zu überwachen, und/oder es kann eine sekundäre oder visuelle Vorrichtung verwendet werden, die die Anzahl von verbleibenden Diagnoseuntersuchungselementen anzeigt, die bei einer bestimmten Testlesevorrichtung 10 erledigt werden können, einschließlich der Sperreinheit 14 (1). Bei einem Ausführungsbeispiel kann die Schwellenanzahl von Tests etwas anders eingestellt sein als die Anzahl von Untersuchungselementen 154, um die Aufnahme von Reserveuntersuchungselementen 154 in das verpackte System 150 oder ein paar zusatzliche Verwendungen zu ermöglichen, falls ein Benutzer den Zähler unbeabsichtigt auslöst oder es anderweitig erforderlich ist.

Die Ausfuhrungsbeispiele, die im Vorhergehenden beschrieben sind, liefern relativ kostengunstige Diagnosetestlesevorrichtungen, die konfiguriert sind, um Immununtersuchungselemente mit einem gewünschten Empfindlichkeitspegel zu analysieren. Die geringen Kosten der Testlesevorrichtungen erhöhen die Verfügbarkeit derartiger Testlesevorrichtungen an Nicht-Labor-Orten, wie z. B. am Versorgungsort. Außerdem kontrolliert die Sperreinheit, die in den Testlesevorrichtungen enthalten ist, die Verwendung der Testlesevorrichtungen, wobei im Wesentlichen die Verwendung der Testlesevorrichtungen zum Durchführen von Tests nach einer Schwellenanzahl von Verwendungen und lange vor einer statistischen Wahrscheinlichkeit entweder einer elektrischen oder einer mechanischen Verschlechterung der Testlesevorrichtung, oder bevor die zulässige Lebensdauer der Testeinheit abgelaufen ist, verhindert wird. Somit kann ein empfindlicher Diagnosetest am Versorgungsort zu einem relativ niedrigen Preis durchgeführt werden.

Obwohl spezifische Ausführungsbeispiele hier veranschaulicht und beschrieben worden sind, ist es für Durchschnittsfachleute ersichtlich, dass eine Vielzahl von alternativen und/oder äquivalenten Implementierungen die spezifischen gezeigten und beschriebenen Ausführungsbeispiele ersetzen kann, ohne von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Diese Anmeldung soll jegliche Anpassungen oder Variationen der spezifischen hier erörterten Ausführungsbeispiele abdecken. Deshalb soll diese Erfindung nur durch die Ansprüche und deren Äquivalente beschränkt sein.